Ensayo de vacunación KidCOVE Moderna COVID-19
StarMed Healthcare es la única clínica de Carolina del Norte seleccionada para ayudar con el ensayo de vacunación de Moderna para niños. El ensayo de la vacuna investigará la efectividad de la inyección en niños de 6 meses a 5 años de edad.
¿Interesado en que su hijo participe? Por favor, envíenos un correo electrónico haciendo clic en el botón de abajo:
UN ESTUDIO DE LA VACUNA COVID-19 PARA NIÑOS
Un estudio de investigación realizado por Moderna está probando una vacuna en investigación que puede proteger a los niños que tienen entre
6 meses y 5 años
de enfermarse si entran en contacto con el SARS-COV-2, que causa COVID-19; también conocido como coronavirus.
Para participar en la prueba, envíenos un correo electrónico haciendo clic en el botón de abajo. Por favor, asegúrese de incluir: Número de niños con cada niño (s) edad (s) que le gustaría inscribir, si su hijo ha tenido o no un diagnóstico de COVID-19 previamente confirmado, origen étnico del niño (s) y el mejor número de teléfono donde podemos comunicarnos con usted.
DETALLES DEL JUICIO
El propósito principal del estudio KidCOVE es probar la seguridad y efectividad de la vacuna del estudio, llamada ARNm-1273, que puede proteger a los niños entre las edades de
6 meses y 5 años
de enfermarse si entran en contacto con el SARS-CoV-2, que causa COVID-19. La vacuna del estudio se está comparando con un placebo, que es una solución de agua salada que se parece a la vacuna de estudio pero no contiene ninguna vacuna activa.
Una vacuna que prevenga la enfermedad COVID-19 y la transmisión del SRAS-CoV-2 en niños sería una herramienta de salud pública crucial para ayudar a frenar la pandemia.
Moderna se compromete a investigar una vacuna segura y eficaz que proteja a personas de todas las edades y de todos los orígenes contra el COVID-19.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD
LOS PARTICIPANTES DEBEN
- Tener entre 6 meses y 5 años de edad
- Estar en buen estado de salud
LOS PARTICIPANTES NO DEBEN
- Han recibido una vacuna en investigación o aprobada para COVID-19
- Actualmente está tomando cualquier tratamiento investigativo o aprobado para COVID-19
- Han dado positivo en COVID-19 o han estado en contacto con cualquier persona diagnosticada con COVID-19 dentro de las 2 semanas previas a la administración de la vacuna
- Han participado en otro juicio covid-19 en el último mes
QUÉ ESPERAR
La participación en el Estudio KidCOVE tiene una duración aproximada de 14 meses e incluye llamadas telefónicas, visitas de telemedicina y hasta siete visitas al sitio de estudio.
- A su hijo se le administrarán dos inyecciones en la parte superior del brazo, con unos 28 días de diferencia. Su hijo tiene la posibilidad de recibir la vacuna de estudio mRNA-1273 o el placebo. Mediante el uso de un placebo, los investigadores médicos son capaces de entender si la vacuna de estudio es eficaz en la prevención de COVID-19.
- A usted y a su hijo se les pedirá que regresen al sitio del estudio hasta seis veces dependiendo de su asignación de inscripción.
- Usted y su hijo tendrán dos visitas de telemedicina con el médico del estudio después de cada inyección, y luego mensualmente después de eso para monitorear los síntomas de COVID-19. Durante estas llamadas telefónicas, el médico del estudio y el personal médico verificarán cómo se siente su hijo y pedirán actualizaciones sobre su salud.
- Se le pedirá que utilice una aplicación de eDiary en su teléfono inteligente o un teléfono inteligente proporcionado para reportar cualquier síntoma COVID-19 que su hijo experimente.
- Su hijo será vigilado de cerca por el equipo del estudio si se notifica algún síntoma de COVID-19 en cualquier momento a lo largo de su participación.
El médico del estudio y el personal médico hablarán con usted y su hijo acerca de la manutención médica adicional que su hijo recibirá si experimenta síntomas de COVID-19 en cualquier momento durante este ensayo clínico. El seguro no es necesario para unirse a este ensayo clínico, y la compensación por el tiempo de su familia estará disponible.
El equipo de StarMed Healthcare cuenta con la certificación pediatric advanced life support (PALS). La capacitación en certificación PALS es un programa de la Asociación Americana del Corazón (AHA) que ofrece un enfoque avanzado y sistemático para la evaluación pediátrica. Este programa está diseñado para equipar a los proveedores de servicios de salud con habilidades y conocimientos para el tratamiento de bebés y niños gravemente enfermos.
PREGUNTAS FRECUENTES
Clinical trials are conducted in phases. The trials at each phase have a different purpose and help scientists answer different questions:
- In Phase 1 trials, researchers test a new vaccine, drug or treatment in a small group of people for the first time to evaluate its safety, determine a safe dosage range, and identify side effects.
- In Phase 2 trials, the study vaccine, drug or treatment is given to a larger group of people to see if it is effective and to further evaluate its safety.
- In Phase 3 trials, the study vaccine, drug or treatment is given to large groups of people to confirm its effectiveness, monitor side effects, compare it to commonly used treatments, and collect information that will allow the drug or treatment to be used safely.
- In Phase 4 trials, post marketing studies delineate additional information including the drug’s risks, benefits, and optimal use.
This study is a phase 2/3 trial. Phase 2/3 trials may provide more information about the safety and side effects of the new vaccine. Combining phases 2 and 3 may allow research questions to be answered more quickly or with fewer study volunteers.
Reference: https://www.ciscrp.org/education-center/important-information/#faq
Clinical research studies and study volunteers are vital to creating a vaccine that will protect people of all ages and from all backgrounds against this devastating disease.
Given that certain populations and ages can respond differently to medical therapies, it is extremely important that this clinical research study include children of all ages, genders, races and ethnicities to ensure the vaccine is safe and effective for everyone to use.
Yes, compensation for your family’s time will be available. We realize it takes time to come for study visits, so we want to make sure this is not too much of a burden for you and your child. The study site will review these details with you.
Your child cannot get infected with SARS-CoV-2 or get COVID-19 illness from the mRNA-1273 study vaccine.
In order to understand if the study vaccine works, medical researchers are comparing the mRNA-1273 study vaccine to a saltwater placebo. A placebo looks like the study vaccine being tested but does not contain the study vaccine.
Each study volunteer will be closely monitored by the study doctor and medical staff for symptoms of COVID-19 while in the KidCOVE Study. If a study volunteer is diagnosed with COVID-19 during the trial, the study team will notify the child’s primary care physician and the study team will continue to monitor the child’s well-being closely.
Study volunteers have the right to drop out of the study at any time for any reason, or no reason at all. The study doctor or sponsor also has the right to discontinue a study volunteer at any time for the volunteer’s safety, or if the study volunteer no longer meets the study requirements.
Para participar en la prueba, envíenos un correo electrónico haciendo clic en el botón de abajo. Por favor, asegúrese de incluir: Número de niños con cada niño (s) edad (s) que le gustaría inscribir, si su hijo ha tenido o no un diagnóstico de COVID-19 previamente confirmado, origen étnico del niño (s).