Ensayo de vacunación KidCOVE Moderna COVID-19

StarMed Healthcare es la única clínica de Carolina del Norte seleccionada para ayudar con el ensayo de vacunación de Moderna para niños. El ensayo de la vacuna investigará la efectividad de la inyección en niños de 6 meses a 5 años de edad.

¿Interesado en que su hijo participe? Por favor, envíenos un correo electrónico haciendo clic en el botón de abajo:

UN ESTUDIO DE LA VACUNA COVID-19 PARA NIÑOS

Un estudio de investigación realizado por Moderna está probando una vacuna en investigación que puede proteger a los niños que tienen entre
6 meses y 5 años
de enfermarse si entran en contacto con el SARS-COV-2, que causa COVID-19; también conocido como coronavirus.

Para participar en la prueba, envíenos un correo electrónico haciendo clic en el botón de abajo. Por favor, asegúrese de incluir: Número de niños con cada niño (s) edad (s) que le gustaría inscribir, si su hijo ha tenido o no un diagnóstico de COVID-19 previamente confirmado, origen étnico del niño (s) y el mejor número de teléfono donde podemos comunicarnos con usted.

DETALLES DEL JUICIO

El propósito principal del estudio KidCOVE es probar la seguridad y efectividad de la vacuna del estudio, llamada ARNm-1273, que puede proteger a los niños entre las edades de
6 meses y 5 años
de enfermarse si entran en contacto con el SARS-CoV-2, que causa COVID-19. La vacuna del estudio se está comparando con un placebo, que es una solución de agua salada que se parece a la vacuna de estudio pero no contiene ninguna vacuna activa.

Una vacuna que prevenga la enfermedad COVID-19 y la transmisión del SRAS-CoV-2 en niños sería una herramienta de salud pública crucial para ayudar a frenar la pandemia.

Moderna se compromete a investigar una vacuna segura y eficaz que proteja a personas de todas las edades y de todos los orígenes contra el COVID-19.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD

LOS PARTICIPANTES DEBEN

LOS PARTICIPANTES NO DEBEN

QUÉ ESPERAR

La participación en el Estudio KidCOVE tiene una duración aproximada de 14 meses e incluye llamadas telefónicas, visitas de telemedicina y hasta siete visitas al sitio de estudio.

El médico del estudio y el personal médico hablarán con usted y su hijo acerca de la manutención médica adicional que su hijo recibirá si experimenta síntomas de COVID-19 en cualquier momento durante este ensayo clínico. El seguro no es necesario para unirse a este ensayo clínico, y la compensación por el tiempo de su familia estará disponible.

El equipo de StarMed Healthcare cuenta con la certificación pediatric advanced life support (PALS). La capacitación en certificación PALS es un programa de la Asociación Americana del Corazón (AHA) que ofrece un enfoque avanzado y sistemático para la evaluación pediátrica. Este programa está diseñado para equipar a los proveedores de servicios de salud con habilidades y conocimientos para el tratamiento de bebés y niños gravemente enfermos.

PREGUNTAS FRECUENTES

Los estudios de investigación clínica incluyen planes científicamente evaluados, o protocolos, que describen cómo probar si un posible nuevo medicamento o vacuna es seguro y/o eficaz en las personas. Todos los medicamentos y vacunas en investigación deben probarse en estudios de investigación clínica antes de que puedan ser sometidos a aprobación por las autoridades reguladoras. Un estudio de investigación clínica es llevado a cabo por médicos e investigadores que siguen directrices estrictas para garantizar la seguridad y el bienestar de los voluntarios del estudio que participan. Aunque los efectos secundarios pueden ocurrir en cualquier ensayo clínico, el estudio está diseñado para minimizar el riesgo y se le vigilará de cerca.

Los ensayos clínicos se llevan a cabo por fases. Los ensayos en cada fase tienen un propósito diferente y ayudan a los científicos a responder diferentes preguntas:

  • En ensayos de fase 1, los investigadores prueban una nueva vacuna, fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosificación seguro e identificar efectos secundarios.
  • En los ensayos de fase 2, la vacuna, fármaco o tratamiento del estudio se administra a un grupo más grande de personas para ver si es eficaz y para evaluar aún más su seguridad.
  • En los ensayos de fase 3, la vacuna de estudio, fármaco o tratamiento se administra a grandes grupos de personas para confirmar su eficacia, monitorear los efectos secundarios, compararlo con tratamientos de uso común y recopilar información que permita que el medicamento o tratamiento se utilice de forma segura.
  • En ensayos de fase 4, estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional incluyendo los riesgos, beneficios y uso óptimo de la droga.

Este estudio es un ensayo de fase 2/3. Los ensayos de fase 2/3 pueden proporcionar más información sobre la seguridad y los efectos secundarios de la nueva vacuna. La combinación de las fases 2 y 3 puede permitir que las preguntas de investigación sean respondidas más rápidamente o con menos voluntarios del estudio.

Referencia: https://www.ciscrp.org/education-center/important-information/#faq

Los estudios de investigación clínica y los voluntarios del estudio son vitales para crear una vacuna que proteja a personas de todas las edades y de todos los orígenes contra esta devastadora enfermedad.

Dado que ciertas poblaciones y edades pueden responder de manera diferente a las terapias médicas, es extremadamente importante que este estudio de investigación clínica incluya niños de todas las edades, géneros, razas y etnias para garantizar que la vacuna sea segura y eficaz para todos los que la usen.

Sí, la compensación por el tiempo de su familia estará disponible. Nos damos cuenta de que se necesita tiempo para venir a visitar el estudio, así que queremos asegurarnos de que esto no sea una carga demasiado pesada para usted y su hijo. El sitio de estudio revisará estos detalles con usted.

Normalmente las vacunas contra virus están hechas de un virus debilitado o inactivo (no vivo), pero la vacuna de estudio mRNA-1273 es diferente. Está hecho de una molécula instructiva llamada ARNm que le dice a las células cómo hacer proteínas. En este caso, la proteína es una pequeña parte del virus que se cree que ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a protegerse si alguna vez entra en contacto con el coronavirus.

Su hijo no puede infectarse con SARS-CoV-2 ni contrair la enfermedad de COVID-19 de la vacuna de estudio mRNA-1273.

Con el fin de entender si la vacuna del estudio funciona, los investigadores médicos están comparando la vacuna de estudio mRNA-1273 con un placebo de agua salada. Un placebo parece la vacuna de estudio que se está probando, pero no contiene la vacuna de estudio.

Cada voluntario del estudio será vigilado de cerca por el médico del estudio y el personal médico en busca de síntomas de COVID-19 mientras está en el Estudio KidCOVE. Si un voluntario del estudio es diagnosticado con COVID-19 durante el ensayo, el equipo de estudio notificará al médico de atención primaria del niño y el equipo de estudio continuará monitoreando de cerca el bienestar del niño.

Los voluntarios del estudio tienen derecho a abandonar el estudio en cualquier momento por cualquier razón, o ninguna razón en absoluto. El médico o patrocinador del estudio también tiene derecho a interrumpir un voluntario de estudio en cualquier momento por la seguridad del voluntario, o si el voluntario del estudio ya no cumple con los requisitos del estudio.

Para participar en la prueba, envíenos un correo electrónico haciendo clic en el botón de abajo. Por favor, asegúrese de incluir: Número de niños con cada niño (s) edad (s) que le gustaría inscribir, si su hijo ha tenido o no un diagnóstico de COVID-19 previamente confirmado, origen étnico del niño (s).

Envíenos un correo electrónico
info@starmed.care